制藥用水有哪些分類和水質標準?
時間: 2020-04-02 09:59:19 瀏覽次數：2444
制藥用水（加工用水：藥品制造過程中使用的水，如飲用水，純凈水和注射用水）分類
制藥用水分類和水質標準：
制藥用水（加工用水：藥品制造過程中使用的水，如飲用水，純凈水和注射用水）分類
1.飲用水：自來水或深井水，通常由自來水公司提供，也稱為原水，其水質必須符合國家標準GB5749-85“飲用水衛生標準”。有。根據《 2010年中國藥典》，飲用水不能直接用于制備或測試。
2.純化水(Purified Water)：制藥用水，由原水通過蒸餾，離子交換，反滲透或任何其他合適的方法制成，無任何添加劑。純化水可用作制備普通藥物制劑的溶劑或測試水。它不能用于準備注射劑。通過非熱處理（例如離子交換，反滲透和超濾）制備的純凈水通常也稱為去離子水。通過使用特殊設計的蒸餾器蒸餾制備的純凈水通常稱為蒸餾水。
3. 注射用水：通過將水純化為原水，再用專門設計的蒸餾水蒸餾，冷凝和冷卻后通過膜過濾得到的水。注射用水可以用作注射溶劑。
4. 無菌注射用水：根據注射液的生產工藝準備注射用水。注射用無菌水是用于粉末消毒的溶劑或稀釋劑。
制藥用水的水質標準 ：
1.飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》(GB5749-85)
2.純化水：應符合《2010中國藥典》所收載的純化水標準。在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3.注射用水：應符合2010中國藥典所收載的注射用水標準二：2010年中國藥典對純水、注射用水、滅菌注射用水的pH、電導率、總有機碳(TOC)的檢測提出如下要求：
1. 藥典對pH檢測的新要求：pH值應處在5.0～7.0。
2.藥典對電導率檢測的新要求：調節待測樣品的溫度至25℃。標示裝量為10ml或10ml以下時，電導率限度為25μS/cm;標示裝量為10ml以上時，電導率限度為5μS/cm。測定的電導率值不大于限度值，則判為符合規定;如電導率值大于限度值，則判為不符合規定。
3.藥典對總有機碳(TOC)的新要求：總有機碳(TOC)值應處小于0.5μg/mL。
2010年中國藥典對純水、注射用水、滅菌注射用水的pH、電導率、總有機碳(TOC)的檢測提出如下要求：
1.藥典對pH檢測的新要求：pH值應處在5.0～7.0。
2. 藥典對電導率檢測的新要求：調節待測樣品的溫度至25℃。標示裝量為10ml或10ml以下時，電導率限度為25μS/cm;標示裝量為10ml以上時，電導率限度為5μS/cm。測定的電導率值不大于限度值，則判為符合規定;如電導率值大于限度值，則判為不符合規定。
3.藥典對總有機碳(TOC)的新要求：總有機碳(TOC)值應處小于0.5μg/mL。
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